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Nel 2026 il quadro UE è questo: l'MDR (Reg. 2017/745) copre solo i dispositivi per uso umano — i dispositivi veterinari ne sono fuori. L'AI Act (Reg. 2024/1689) è orizzontale, ma la sua classe "ad alto rischio" legata ai dispositivi medici si aggancia all'MDR (uso umano): per l'IA puramente veterinaria l'aggancio automatico all'alto rischio non scatta. Restano GDPR e, soprattutto, la responsabilità del veterinario, che resta piena qualunque strumento usi. È un'area in parte indefinita: qui distinguiamo il certo dall'incerto.
Chi lavora con software di AI in radiologia veterinaria si pone, giustamente, una domanda semplice: "questa roba è regolamentata?". La risposta onesta è "in parte, e non come si crede". Proviamo a mettere ordine, distinguendo ciò che è scritto nero su bianco da ciò che è ancora interpretazione — perché su un tema legale la cosa peggiore è dare per certo ciò che non lo è.
Punti chiave
- L'MDR riguarda solo i dispositivi per uso umano: i veterinari ne sono esclusi.
- L'AI Act si applica ai sistemi di IA, ma l'"alto rischio" via dispositivi medici è ancorato all'MDR.
- Per l'IA veterinaria c'è una zona grigia: quadro non ancora del tutto definito.
- Il GDPR si applica e il veterinario resta sempre responsabile della diagnosi.
Disclaimer. Questa è una guida informativa, non un parere legale né medico. Le norme citate sono in evoluzione (in particolare le scadenze dell'AI Act, riviste nel 2026): per decisioni concrete verifica le fonti ufficiali aggiornate o consulta un professionista.
Il quadro in due minuti
Ci sono tre pezzi da tenere distinti: (1) l'MDR, che regola i dispositivi medici umani; (2) l'AI Act, il regolamento orizzontale sull'intelligenza artificiale; (3) le norme di settore (GDPR, deontologia veterinaria). Un errore comune è pensare che un software AI "medico" per animali ricada automaticamente sotto l'MDR o sia automaticamente "ad alto rischio". Come vedremo, non è così semplice.
MDR: riguarda solo l'uso umano
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) disciplina i dispositivi medici destinati all'uso umano (EUR-Lex). I prodotti usati sugli animali sono esclusi dal suo campo di applicazione: di fatto "dispositivo medico veterinario" non è una categoria giuridica armonizzata a livello UE, ma un concetto nato per analogia, e questi prodotti non richiedono marcatura CE ai sensi dell'MDR (Di Renzo Regulatory Affairs, 2026). Il risultato è un quadro più frammentato: si applicano, secondo il caso, norme nazionali e la disciplina generale sulla sicurezza dei prodotti. Attenzione a non confondere: i farmaci veterinari hanno invece una loro cornice, il Regolamento (UE) 2019/6 (Commissione UE) — ma è materia diversa dai dispositivi.
L'AI Act e le sue scadenze (in evoluzione)
L'AI Act — Regolamento (UE) 2024/1689 — è il primo quadro giuridico organico sull'intelligenza artificiale. È entrato in vigore il 1° agosto 2024 con applicazione scaglionata e un approccio basato sul rischio a quattro livelli (inaccettabile/vietato, alto, limitato/trasparenza, minimo) (Commissione europea).
| Tappa | Data | Cosa |
|---|---|---|
| Entrata in vigore | 1 ago 2024 | Testo in vigore, applicazione scaglionata |
| Divieti + AI literacy | 2 feb 2025 | Pratiche vietate e obblighi di alfabetizzazione |
| Modelli GPAI | 2 ago 2025 | Obblighi per l'IA per finalità generali |
| Alto rischio (Allegato III) | 2 dic 2027* | Aree sensibili — data rivista dall'accordo 2026 |
| Alto rischio (in prodotti) | 2 ago 2028* | Sistemi integrati in prodotti — data rivista |
* Attenzione. Le date per i sistemi ad alto rischio sono state riviste dall'accordo di semplificazione ("AI omnibus"/Digital Omnibus) del 2026. La pagina ufficiale della Commissione indica ora 2 dicembre 2027 (aree dell'Allegato III) e 2 agosto 2028 (sistemi integrati in prodotti). Molte fonti secondarie citano ancora le vecchie date (agosto 2026/2027): sono superate. Trattandosi di materia in evoluzione, considera queste scadenze come indicative e verifica sempre la fonte ufficiale (Commissione europea).
Perché l'AI veterinaria è un'area grigia
Ecco il punto più delicato, da spiegare con cautela. Nell'AI Act, un software di IA è classificato "ad alto rischio" quando è parte di un dispositivo medico ai sensi dell'MDR/IVDR (uso umano) che richiede la valutazione di un organismo notificato. Ma abbiamo appena visto che i dispositivi veterinari sono fuori dall'MDR. Ne consegue, per interpretazione ragionata, che per un software di IA a uso puramente veterinario non scatta l'aggancio automatico all'alto rischio via dispositivi medici.
Questo non significa "far west": l'AI Act resta un regolamento orizzontale (con eventuali obblighi di trasparenza) e il software resta soggetto al GDPR e alla responsabilità professionale del veterinario. Ma è corretto dire che, ad oggi, manca una regolamentazione UE specifica e completa per l'IA veterinaria: una lacuna riconosciuta. La stessa FNOVI osserva che, con l'AI Act, "anche se il settore veterinario non è esplicitamente citato in ogni dettaglio", restano rilevanti le implicazioni su protezione dei dati, responsabilità e sicurezza, e si impegna a monitorare gli sviluppi e a promuovere un'integrazione etica della tecnologia (FNOVI, 2025).
Onestà intellettuale. Non esiste (a nostra conoscenza) una fonte ufficiale UE che affermi in modo definitivo se e come l'AI Act si applichi all'IA puramente veterinaria. Quanto sopra è un'interpretazione basata su fonti affidabili, non una regola scritta nero su bianco. Chi sviluppa o compra questi strumenti dovrebbe farsi consigliare da un esperto di regulatory affairs.
Chi è responsabile: sempre il veterinario
Su un punto le fonti sono concordi e rassicurante nella sua chiarezza: qualunque strumento si usi, il medico veterinario è personalmente e pienamente responsabile del servizio professionale fornito. La telemedicina — e per estensione l'AI — è un supporto, complementare e non sostitutivo della valutazione clinica (posizione della FVE, Federation of Veterinarians of Europe). È il principio "human in the loop": un professionista che interpreta e valida gli output, raccomandato anche dalle società scientifiche di radiologia veterinaria. In pratica: se un'AI suggerisce un reperto e questo orienta una decisione clinica, la responsabilità di quella decisione resta del clinico.
GDPR e dati dei pazienti
Un equivoco frequente: "i dati sono di un animale, quindi il GDPR non c'entra". Non è così. I dati sull'animale in sé non sono "dati personali", ma i dati del proprietario (nome, contatti, indirizzo, pagamenti) lo sono — quindi il GDPR si applica al trattamento complessivo, di cui la clinica è di norma titolare. Con un software AI, questo significa verificare dove sono archiviati i dati (idealmente in UE) e la conformità GDPR del fornitore, con le baseline di sicurezza attese (cifratura in transito e a riposo, accessi per ruolo, log).
I limiti di questa guida (dichiarati)
- Le scadenze alto rischio dell'AI Act sono materia in evoluzione (accordo 2026): usa le fonti ufficiali per l'ultima parola.
- L'applicazione dell'AI Act all'IA puramente veterinaria è interpretativa, non codificata.
- Le fonti di settore (studi di regulatory affairs, associazioni) sono autorevoli ma non legislative: per claim forti conta EUR-Lex/Commissione.
- Questo articolo non è un parere legale e non sostituisce la consulenza di un professionista.
Dove si colloca RefertAI
RefertAI è progettato con questo quadro in mente: uno strumento di supporto, con l'umano al centro.
- Rilevamento reperti sul torace con heatmap (spiegabilità: mostra dove guarda il modello) e bozza di referto — il veterinario valida sempre. Funzioni attive.
- Dati in UE e conformità GDPR, italiano nativo, prezzo pubblico €99/mese, cloud leggero, senza lock-in (il VHS automatico è in arrivo).
- Impostato per il principio "human in the loop": l'AI propone, il veterinario decide e resta responsabile.
Nota. RefertAI è uno strumento di supporto alla refertazione: non sostituisce il giudizio del medico veterinario, che valida sempre il referto ed è responsabile della diagnosi.
Domande frequenti
L'MDR (Regolamento UE dispositivi medici) si applica ai dispositivi veterinari?
No. Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) riguarda i dispositivi medici destinati all'uso umano. I prodotti usati sugli animali sono esclusi dal suo campo di applicazione: 'dispositivo medico veterinario' non è nemmeno una categoria giuridica armonizzata a livello UE, e questi prodotti non richiedono marcatura CE ai sensi dell'MDR. Il quadro per il veterinario resta più frammentato.
L'AI Act si applica al software di intelligenza artificiale veterinario?
Il Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act) è orizzontale e si applica ai sistemi di IA immessi sul mercato UE. La classificazione 'ad alto rischio' collegata ai dispositivi medici è però ancorata all'MDR/IVDR (uso umano); poiché i dispositivi veterinari ne sono fuori, per l'IA puramente veterinaria manca questo aggancio automatico all'alto rischio. È un'area interpretativa, non una regola codificata: restano comunque rilevanti gli obblighi orizzontali, il GDPR e la responsabilità professionale.
Quando entrano in vigore le regole dell'AI Act?
L'AI Act è entrato in vigore il 1° agosto 2024, con applicazione scaglionata: divieti e alfabetizzazione AI dal 2 febbraio 2025, obblighi per i modelli per finalità generali (GPAI) dal 2 agosto 2025. Le scadenze per i sistemi ad alto rischio sono state riviste dall'accordo 'AI omnibus' del 2026: secondo la Commissione, si applicheranno dal 2 dicembre 2027 per alcune aree e dal 2 agosto 2028 per i sistemi integrati in prodotti. Sono date in evoluzione: verifica sempre le fonti ufficiali.
Chi è responsabile della diagnosi se si usa un'AI veterinaria?
Il medico veterinario curante. Qualunque strumento si usi, il veterinario resta personalmente e pienamente responsabile del servizio professionale fornito: l'AI è un supporto, non un decisore. Il principio 'human in the loop' — un umano che interpreta e valida gli output — è raccomandato anche dalle società scientifiche di radiologia veterinaria.
Il GDPR si applica a una clinica che usa AI sulle immagini?
Sì. I dati sull'animale in sé non sono 'dati personali', ma i dati del proprietario (nome, contatti, pagamenti) lo sono, quindi il GDPR si applica al trattamento complessivo, di cui la clinica è di norma titolare. Con un software AI conta dove sono archiviati i dati (idealmente in UE) e la conformità GDPR del fornitore.